Votre participation aux études
Pourquoi participer
à un essai clinique ?
Participer à une étude clinique présente un double intérêt:
… en accédant précocement et dans des conditions hautement sécurisées à un nouveau traitement, un nouveau dispositif médical, une nouvelle technique de diagnostic ou une nouvelle stratégie de prise en charge.
… en contribuant aux progrès de la recherche pour le bénéfice de la collectivité.
Comment participer
à une étude clinique ?
Le plus souvent, c’est votre médecin qui vous proposera de participer à une étude clinique. Il vous donnera à ce moment-là les informations relatives à l’étude.
Le consentement éclairé
Aucune recherche ne peut être pratiquée sur un patient sans son accord de participation.
Un document appelé « notice d’information » vous sera remis, détaillant le traitement de l’étude, le calendrier des différentes visites, les examens ainsi que les potentiels effets secondaires et les bénéfices attendus.
Il est indispensable pour vous de prendre un temps de réflexion avant de vous décider à participer ou non à l’étude. Si vous avez la moindre question, n’hésitez pas à demander des explications supplémentaires à votre médecin.
La participation à une étude clinique est volontaire, Vous n’avez aucune obligation et êtes totalement libre d’accepter ou de refuser d’y participer.
Avant de participer à un essai clinique et après avoir obtenu toutes les informations nécessaires, votre médecin vous fera signer un formulaire de consentement, attestant de votre bonne information et de votre volonté de participer à l’étude.
Les critères d’inclusion
Bien que la participation à la recherche clinique soit ouverte à tous, chaque essai clinique comporte des critères d’inclusion et de non-inclusion spécifiques.
Les critères d’inclusion décrivent les caractéristiques que doivent présenter les participants, tandis que les critères de non-inclusion décrivent les caractéristiques qu’ils ne doivent pas présenter pour pouvoir participer à un essai clinique.
Ces critères peuvent être relatifs à votre âge, vos antécédents médicaux, le stade de votre maladie, la présence ou non d’une autre maladie associée, la prise de certains médicaments…
Tout au long de votre participation à l’étude, vous serez guidé par différents interlocuteurs :
Votre médecin qui sera votre principal interlocuteur et réalisera votre suivi médical. Il réalisera les examens en lien avec l’essai clinique.
Le personnel infirmier qui réalisera certains examens et prélèvements en lien avec l’étude clinique. Il pourra également vous accompagner dans l’administration ou la prise des médicaments de l’étude.
Les techniciens (TEC) ou attachés de Recherche Clinique (ARC) qui coordonneront et gèreront la logistique de votre prise en charge dans l’essai. Ils s’assureront du respect du calendrier de l’étude, de la réalisation conforme de tous les examens ainsi que du recueil de toutes les informations importantes pour l’étude.
Sauf opposition de votre part, votre médecin traitant sera informé de votre suivi.
En recherche clinique, la priorité reste la sécurité et les intérêts des patients.
Les études cliniques sont soumises à une règlementation très stricte. Tous les essais cliniques font l’objet d’un avis favorable émis par un Comité de Protection des Personnes (CPP), d’une autorisation ou d’une information de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) et d’une surveillance étroite par les institutions.
En tant que participant à une étude clinique, vous avez des droits :
- Vous retirer de l’étude clinique à tout moment et sans justification.
- Vous opposer à l’utilisation de vos données médicales dans le cadre d’une étude clinique.
- Etre informé en temps réel en cas d’évènements indésirables graves ou inattendus dans le cadre de l’étude.
- Accéder aux résultats de l’étude à l’issue de la recherche.